醫(yī)療器械使用期限常用評價方法

醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設計、生產、銷售、安裝調試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應用質量和安.全管理在整個壽命過程中占重要地位。

根據現行法規(guī)、產品上市情況，對醫(yī)療器械產品的壽命界定方法做以下簡單總結：

需要注意的是，加速老化包括部件老化和整機老化，有源醫(yī)療器械受使用環(huán)境、使用條件的影響較大，一般不采用整機實時老化，比如一臺電腦，放置5年不使用跟一直使用5年的結果肯定不一樣，對于結構相對簡單的、壽命較短的器械比較適用。無菌產品的老化必須在產品內包裝后滅.菌再進行，且實時穩(wěn)定性試驗和加速穩(wěn)定性試驗應同時進行，實時穩(wěn)定性試驗結果是驗證產品貨架有效期的直接證據。當加速穩(wěn)定性試驗結果與其不一致時，應以實時穩(wěn)定性試驗結果為準。

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1. 驗證試驗類型

醫(yī)療器械貨架有效期的驗證試驗類型通常可分為加速穩(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗兩類。

（1）加速穩(wěn)定性試驗

（2）實時穩(wěn)定性試驗

實時穩(wěn)定性試驗是指將某一產品在預定的儲存條件下放置，直至監(jiān)測到其性能指標不能符合規(guī)定要求為止。

無源植入性醫(yī)療器械的實時穩(wěn)定性試驗和加速穩(wěn)定性試驗應同時進行。實時穩(wěn)定性試驗結果是驗證產品貨架有效期的直接證據。當加速穩(wěn)定性試驗結果與其不一致時，應以實時穩(wěn)定性試驗結果為準。

2. 驗證試驗檢測/評價項目

無論加速穩(wěn)定性試驗還是實時穩(wěn)定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產品自身性能檢測和包裝系統性能檢測兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關的物理、化學檢測項目，涉及產品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進行生物學評價。如適用，可采用包裝封口完整性檢測用于替代無菌檢測。后者則包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等檢測項目。其中，包裝完整性檢測項目包括染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗、目力檢測和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內壓破壞試驗和模擬運輸試驗等。

建議注冊申請人在試驗過程中設立多個檢測時間點（一般不少于3個）對無源植入性醫(yī)療器械進行檢測。可采用零點時間性能數據作為檢測項目的參照指標。

3. 進行驗證試驗的產品

醫(yī)療器械貨架有效期驗證試驗應采用與常規(guī)生產相同的終產品進行。驗證的醫(yī)療器械建議至少包括三個代表性批次的產品，推薦采用連續(xù)三批。注冊申請人可對試驗產品進行設計極差條件下的驗證試驗以保證試驗產品可代表極惡劣的生產情況，如進行一個標準的滅.菌周期后，附加一個或多個滅.菌周期，或采用幾種不同的滅.菌方法。

4. 參考引用的標準

ASTM F 1980-2002 無菌醫(yī)療設備包裝加速老化標準指南；

YY/T 0681.1-2009 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分 加速老化實驗指南

YY/T 1579-2018 體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評價

2017年第75號 無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）

2018年09月29日 《有源醫(yī)療器械使用期限技術審查指導原則（征求意見稿）》