滅.菌驗(yàn)證服務(wù)流程包括工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)、溫度布點(diǎn)驗(yàn)證、驗(yàn)證方案起草、協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證、驗(yàn)證文件審核、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證審核。

江蘇科標(biāo)醫(yī)學(xué)檢測(cè)作為專業(yè)的第三方檢測(cè)服務(wù)公司參加了為期三天的醫(yī)療制造展，大獲成功~

消毒產(chǎn)品檢測(cè)的必要性介紹.

關(guān)于滅菌驗(yàn)證的10個(gè)注意事項(xiàng)：注意事項(xiàng) 1：選擇正確的滅菌周期。有三種基本類型的滅菌周期。根據(jù)待滅菌物質(zhì)的類型進(jìn)行選擇。堅(jiān)硬裝載（真空）。適用于那些易于滅菌的物質(zhì)，因?yàn)榭諝馇宄驼羝┩笇?duì)這些物質(zhì)是高度有效的。例如：敞開的玻璃器皿和大口徑的管道。

我們?cè)撊绾窝娱L(zhǎng)產(chǎn)品的貨架有效期？問：軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長(zhǎng)產(chǎn)品的貨架有效期？答：因現(xiàn)有注冊(cè)證及其附件已經(jīng)載明了軟性接觸鏡產(chǎn)品的貨架有效期，應(yīng)按照許可事項(xiàng)變更程序進(jìn)行變更。建議參照GB/T 11417.8-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡第8部分：有效期的確定》開展貨架有效期研究。申報(bào)時(shí)需提供完整的實(shí)時(shí)老化研究報(bào)告。

生物相容性試驗(yàn)在醫(yī)療器械中有哪些體現(xiàn)？執(zhí)行ISO10993醫(yī)療設(shè)備生物相容性試驗(yàn) 以觀察設(shè)備與活組織的兼容性。要被視為具有生物相容性，設(shè)備無(wú)需引起任.何局部或全身反應(yīng)。生物相容性試驗(yàn)是通過(guò)一系列測(cè)試確定的，這些測(cè)試發(fā)現(xiàn)了暴露或接觸設(shè)備組件可能引起的潛在毒性。

骨科用植入物評(píng)價(jià)技術(shù)與要求

吻合器工作原理與訂書機(jī)相似，故其總稱為Stapler。吻合器通過(guò)機(jī)械傳動(dòng)裝置將預(yù)先放置在組件中，呈兩排或數(shù)排互相平行錯(cuò)位排列的吻合釘擊入已經(jīng)對(duì)合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合釘在穿過(guò)兩層組織后受到前方釘砧槽的阻擋，向內(nèi)彎曲，形成類“B”形互相錯(cuò)位排列，將兩層組織永9性釘合在一起。由于毛細(xì)血管可以從類“B”形縫釘?shù)目障吨型ㄟ^(guò)，故不影響縫合部位及其遠(yuǎn)端的血液供應(yīng)，這種釘合可以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的，張弛合理的，...

問：十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵潔凈室檢測(cè)能夠檢測(cè)哪些項(xiàng)目？答：可以用于檢測(cè)藥品GMP車間、電子無(wú)塵車間、食品藥品包裝材料車間、無(wú)菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物普遍實(shí)驗(yàn)室、保健食品 GMP 車間、化妝品/消.毒品車間、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、獸藥 GMP 車間、飲用桶裝水車間等，潔凈室建設(shè)好后一般都需要第三方檢測(cè)、調(diào)試等。

免疫屏蔽生物相容性試驗(yàn)基質(zhì)“封裝”細(xì)胞療法。多年來(lái)，研究人員一直致力于細(xì)胞療法的開發(fā)，以作為嚴(yán)重慢性疾病的替代療法。但是，這種方法的一個(gè)關(guān)鍵局限性在于患者的免疫系統(tǒng)會(huì)將供體細(xì)胞識(shí)別為外源細(xì)胞，然后將其破壞。免疫抑制藥.物雖然可以控制排斥反應(yīng)，但長(zhǎng)期使用此類藥.物會(huì)給患者帶來(lái)很大的副作用。

吻合器是世界上首例縫合器，用于胃腸吻合已近一個(gè)世紀(jì)，直到1978年管型吻合器才廣泛用于胃腸手術(shù)。一般分為一次性或多次使用的吻合器，進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)吻合器。它是醫(yī)學(xué)上使用的替代傳統(tǒng)手工縫合的設(shè)備，由于現(xiàn)代科技的發(fā)展和制作技術(shù)的改進(jìn)，臨床上使用的吻合器質(zhì)量可靠，使用方便，嚴(yán)密、松緊合適，尤其是其縫合快速、操作簡(jiǎn)便及很少有副作用和手術(shù)并發(fā)癥等優(yōu)點(diǎn)，還使得過(guò)去無(wú)法切除的腫瘤手術(shù)得以病灶切除。

?醫(yī)療器械的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要遵循ISO 10993-17:2002。

什么是“雙創(chuàng)券”？“雙創(chuàng)券”該如何申領(lǐng)、使用和兌付...一圖讀懂

紫外線加速老化試驗(yàn)。很多東西放在戶外，日曬雨淋，受到太陽(yáng)光，雨水和露水的侵蝕。在我們?nèi)粘５拈_發(fā)試驗(yàn)中，這些侵蝕研究是必不可少的項(xiàng)目。同時(shí)這些侵蝕發(fā)生的時(shí)間短則需要幾天，長(zhǎng)則需要幾年才能明顯看出效果。

歐盟與美國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類區(qū)別

生物相容性試驗(yàn)的介紹和實(shí)行過(guò)程。生物相容性實(shí)驗(yàn)的步驟如下：1. 通過(guò)化學(xué)表征和上市的產(chǎn)品同類對(duì)比，對(duì)比工藝中的添加劑是否一致，同類產(chǎn)品的工藝和滅.菌與人體接觸材料，蕞終形成生物相容性評(píng)價(jià)報(bào)告，然后結(jié)束評(píng)價(jià)。

毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的組成部分之一，通過(guò)比較人體在使用器械的過(guò)程中直接或間接暴露于可瀝濾（可析出）的物質(zhì)的量與其相應(yīng)的允許限量，以評(píng)估物質(zhì)的安.全性風(fēng)險(xiǎn)。毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通?？稍u(píng)價(jià)包括全身毒性（急性毒性、亞急/亞慢性毒性和慢性毒性等）、遺傳毒性、生殖/發(fā)育毒性和致癌性在內(nèi)的生物學(xué)終點(diǎn)。

2020年八一建軍節(jié)，在這個(gè)莊重而威嚴(yán)的節(jié)日里，江蘇科標(biāo)檢測(cè)聯(lián)合多家醫(yī)療器械廠家與相關(guān)產(chǎn)業(yè)機(jī)構(gòu)在湖塘產(chǎn)業(yè)園區(qū)舉行腔鏡吻合器裝配技能大賽。本次以競(jìng)技比賽為載體，通過(guò)腔鏡吻合器裝配技能競(jìng)賽的開展，提高本地區(qū)腔鏡吻合器產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)水平，提升產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)。

醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)和文件中未明確規(guī)定無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證的項(xiàng)目和指標(biāo)，生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)選用的包裝形式和包裝材料的特點(diǎn)自行選擇驗(yàn)證項(xiàng)目，并對(duì)判定指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證。

濕熱滅菌驗(yàn)證溫度指導(dǎo)：A. 空載熱分布測(cè)試：INON研工提供一整套的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，包括軟件、標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)、有線或無(wú)線溫度探頭、干井等系統(tǒng)，可對(duì)探頭進(jìn)行前校準(zhǔn)、后校準(zhǔn)，驗(yàn)證記錄數(shù)據(jù)，并提供詳細(xì)的報(bào)告和分析結(jié)論。